QA-System bietet folgende Dienstleistungen für Sie an:

1. GCP-Audits

• Studienaudits

QA-System führt in Ihrem Auftrag Studien-Audits durch, um die Qualität der Studiendurchführung in mono- oder multizentrischen Studien zu überprüfen. Dies erfolgt in Form von:

• Pretrial-Audits,
• On-Site Audits,
• In-house Audits

•  Systemaudits

Zusätzlich bietet QA-System unabhängige System-Audits an:

• CRO
• Sponsor

QA-System verfügt seit über 15 Jahren über Auditerfahrung im Bereich internationaler klinischer Prüfungen sowie über eine umfassende Expertise der internationalen Regularien (ICH-GCP, Richtlinien und Gesetze).

Länder:

 Indikationen:

2.Quality Assurance Consulting

QA-System unterstützt wirkungsvoll die Implementierung neuer und die Verbesserung existierender Qualitätsmanagementsysteme (QC/QA) im Bereich klinischer Prüfungen.

Die Leistungen von QA-System umfassen:

• Beratung zu GCP und regulatorischen Anforderungen
• Bewertung existierender Qualitätsmanagementsysteme
• Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen
  (SOPs, Schulung etc.)
• SOP-Beratung und Schulung
• GCP-Schulung für Mitarbeiter
• CAPA-Verfolgung

3.Standard Operating Procedure-Service

Verbindliche Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) sorgen dafür, dass sämtliche Prozessabläufe in Ihrem Unternehmen in nachprüfbarer Qualität durchgeführt werden. Sie garantieren eine einheitliche Vorgehensweise bei Prozessen in allen Ihren Abteilungen.

Jedes Unternehmen hat seine eigenen Strukturen. Deshalb sind „Standard“-SOPs selten passend. Damit Ihre Mitarbeiter sich mit diesen Anweisungen identifizieren − und sie auch befolgen − ist es wichtig, dass die SOPs Ihre Unternehmensstrukturen und Arbeitsabläufe abbilden. Gleichauch, wenn Sie neue Abteilungen und Funktionen aufbauen wollen, sind SOPs für eine klare Gliederung der Prozesse, Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Anfang an unerlässlich.

Ihre Mitarbeiter profitieren auf Dauer nur von Ihren SOPs, wenn diese ständig aktualisiert werden und geänderte gesetzliche Vorgaben oder veränderte Organisationsstrukturen widerspiegeln. Die Fortentwicklung und Überprüfung Ihrer SOPs ist also unabdingbar.

QA-System bietet folgende Dienstleistungen an:

• SOP-Erstellung,
• SOP Review,
• Schulung der Mitarbeiter

4.Seminare & Training

Nicht nur Leitlinien wie die "Gute Klinische Praxis" GCP fordern gut ausgebildete Mitarbeiter, auch Ihre Geschäftspartner und Behörden erwarten, genau wie Sie, kompetente Ansprechpartner.

Der heutige steile Anstieg der Wissensmenge in kürzesten Zeiträumen und ständig neue bzw. überarbeitete Richtlinien und Gesetze erlauben es nicht mehr, ohne Coaching und Training auf dem aktuellen Stand zu bleiben. Sogar in den eigenen Fachgebieten verliert man ohne Fortbildungsmaßnahmen schnell den Anschluss.

Auch Berufseinsteiger lernen "on the job" erst dann effektiv, wenn durch Kurse und Seminare die Grundlagen des erforderlichen Wissens bereitstehen und die praktischen Erfahrungen in einen inneren Zusammenhang gesetzt werden können.

QA-System bietet Ihnen deshalb Seminare zu folgenden Themen an:

• Projektmanagement
• Standard Operating Procudres
• Klinische Prüfung nach GCP
• Monitoring nach GCP